La contrastata autorizzazione alla vendita dei sacchetti di nicotina in Italia

A partire dal 2020, l’industria del tabacco ha cercato di vendere in Italia le nicotine pouches, i sacchetti (o bustine) in microfibra riempiti con sali di nicotina che, con l’aggiunta di diversi aromi, danno un sapore che va dalla menta, alla frutta, e tanti altri. Il consumatore mette la bustina tra le labbra e le gengive e assorbe nicotina attraverso le mucose e ingerendola con la saliva. Un sacchetto ha una concentrazione di nicotina compresa tra 3 e 50 mg al grammo. Un pacchetto contiene da 20 a 25 sacchetti.

I rischi delle nicotine pouches sono legati agli alti livelli di nicotina che provocano dipendenza.
I ragazzini sono attratti particolarmente dai sapori (leggi: Gli aromi nei sacchetti di nicotina) ma, succhiando i sacchetti, assorbono anche la nicotina che li rende dipendenti. Inoltre nei ragazzi, la nicotina provoca danni al cervello, un organo che, fino ai 25 anni, è ancora in via di sviluppo.
Negli Stati Uniti, in solo quattro anni, le vendite sono aumentate più di 280 volte, passando da circa 163.000 sacchetti/anno del 2016 ai 46 milioni nel 2020.
Per prevenire la dipendenza da nicotina tra i ragazzi italiani, il Ministero della Salute si è opposto alla commercializzazione di questi prodotti. Di seguito, ricostruiamo la storia di questo conflitto tra mercato della dipendenza e salute.

Dicembre 2020 – primi tentativi di commercializzare i sacchetti di nicotina

Con il marchio ZYN, la Swedish Match mette in vendita in Italia le prime nicotine pouches (l’azienda sarà acquisita da Philip Morris nel 2022).
Il Ministero della Salute sospende la vendita, sequestrando alcuni campioni che invia al Centro Nazionale Sostanze Chimiche dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Maggio e Novembre 2021 – divieto e contenzioso legale

A seguito dei risultati delle analisi effettuate dall’ISS, il Ministero della Salute dispone il divieto di vendita e di immissione in commercio dei sacchetti con nicotina ZYN e, nel mese di novembre 2021, dei sacchetti con nicotina VELO (British American Tobacco), che “…a causa della ben nota azione di tossicità acuta connessa alla nicotina (aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa) sono pericolose per la salute e “…gravate da rischio accertato tale da renderle prodotti non sicuri”. La Commissione Europea viene informata del divieto.
La Swedish Match oppone ricorso al divieto. Il dibattimento in merito viene fissato per il 23 novembre 2023, ma non si tiene perché la causa è dichiarata estinta a seguito della rinuncia da parte dell’azienda ricorrente.

Febbraio 2022 – Interviene male il Parlamento

La Legge n. 15/2022 (c.d. decreto milleproroghe) autorizza l’immissione sul mercato delle nicotine pouches, sacchetti contenenti nicotina in sali con aggiunta di aromi e dolcificanti che, posti tra labbro e gengiva, rilasciano la nicotina e le altre sostanze che sono assorbite attraverso la mucosa orale. L’iter procedurale non ha coinvolto né le Commissioni parlamentari competenti in materia di sanità né il Ministero della Salute. (Vedi Tobaccoendgame.it).
La legge ha considerato i sacchetti contenenti nicotina come un qualsiasi contenitore, come l’imballaggio di un detersivo. In base a questo assunto, è stata applicata la normativa in materia di miscele chimiche, considerando sufficiente la sola etichettatura e la corretta classificazione delle miscele, senza inquadrare i sacchetti come prodotti del tabacco ai sensi della Direttiva Europea Tabacchi 40/2014 (recepita dall’Italia con il D.L.vo n.6/2016).
La Legge sui sacchetti di nicotina non fa mai riferimento a tali norme relative alla tutela della salute, tranne quando, al comma 12 dell’art. 3-novies, chiama in causa proprio il secreto D.L.vo n.6/2016 per disporre che i sacchetti di nicotina possano essere venduti online come accade per le sigarette elettroniche.

In questa decisione il Parlamento è incorso in un madornale errore, in quanto i sacchetti contengono nicotina e sono pubblicizzati come prodotti alternativi al tabacco. Pertanto sono assimilabili ai prodotti del tabacco per uso orale, soggetti quindi alla Direttiva Europea 40/2014 che (art. 54) stabilisce che gli Stati UE possono vietare la vendita di un prodotto purché tale disposizione sia giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica.

Aprile 2022 – Prescrizioni di sicurezza

Come previsto dalla legge che ne autorizza la vendita, l’Agenzia Dogane e Monopoli, l’ente che deve mettere in pratica la disposizione, richiede al Ministero della Salute di indicare le prescrizioni di sicurezza per le nicotine pouches.

Giugno 2022

Il Ministero della Salute non può fornire le prescrizioni richieste perché avallerebbe la vendita dello stesso prodotto che aveva fatto ritirare dal commercio. Allo stesso tempo, chiama in causa il Consiglio Superiore di Sanità che esprime il seguente parere: (a) i sacchetti di nicotina non sono prodotti qualunque, visto che sono potenzialmente pericolosi; b) è opportuno prevedere maggiori restrizioni alla vendita per limitare i potenziali danni sugli assuntori; c) é necessario un tavolo di lavoro tra le diverse Amministrazioni coinvolte: Ministero Salute, Istituto Superiore di Sanità, Agenzia del Farmaco (AIFA) e Agenzia Dogane e Monopoli per garantire che la commercializzazione comporti meno pericoli possibile per i singoli consumatori e per la salute generale della popolazione.

Dicembre 2022

Il Tavolo di lavoro attivato dal Ministero della Salute ribadisce che questi prodotti sono pericolosi e, qualora si intenda autorizzare la loro vendita, sia quanto meno necessario vincolare i prodotti alle caratteristiche di sicurezza previste dal decreto legislativo n.6 del 12 gennaio 2016. Queste norme prevedono l’obbligo di notifica, le informazioni sugli ingredienti e il contenuto di nicotina, la chiusura anti-bambino, le istruzioni per l’uso, le avvertenze sanitarie e il divieto di pubblicità.

Il 29 dicembre ADM informa le società British American Tobacco (BAT) e SMOKIE’S della posizione del Ministero della Salute circa l’obbligo di attenersi alle caratteristiche di sicurezza.

Gennaio 2023

Il 10 gennaio 2023 BAT invia nota di risposta ad ADM con la quale contesta la posizione del Ministero della Salute ma acconsente ad adeguare la produzione a quanto richiesto.

Marzo 2023 –

Il 3 Marzo, con nota prot. n. 6980, il Ministero della Salute comunica alla società “SMOKIE’S” che, a seguito delle valutazioni tecniche svolte dall’Istituto Superiore di Sanità, i sacchetti di nicotina sono pericolosi per la salute, aggiungendo di aver richiesto al Comando Carabinieri per la Tutela della Salute “di procedere con il campionamento di quattro aliquote di bustine di nicotina RED MUULE da inviare all’Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sostanze Chimiche per essere analizzate e ha disposto, per la Società SMOKIE’S, il divieto temporaneo di vendita del prodotto per il tempo necessario allo svolgimento delle verifiche e degli accertamenti.
La Società SMOKIE’S avanza ricorso al TAR del Lazio contro tale provvedimento.

Maggio 2023

Il 3 maggio, l’Istituto Superiore di Sanità, con la nota prot. n. 20775, rende note le proprie valutazioni emerse a seguito dei controlli effettuati: REDMUULE, con le attuali caratteristiche, può costituire un pericolo, soprattutto per le persone ipertese o affette da cardiopatie.
Il 24 maggio, il Ministero della Salute comunica alla SMOKIE’S gli esiti della valutazione ISS e comunica che si sarebbe proceduto all’adozione di un provvedimento di divieto di vendita.

Luglio 2023

in  data 13 Luglio, un gruppo di organizzazioni indipendenti comprendenti esponenti di istituti di ricerca (Istituto Mario Negri) società scientifiche (Società Italiana di Tabaccologia, SITAB), associazioni pediatriche (Associazione Culturale Pediatri), fondazioni scientifiche (Fondazione Veronesi) associazioni di consumatori (Altroconsumo) e federazioni mediche (Omceo Roma), hanno scritto un appello formale a Ministero della Salute, al Ministero dell’Economia, al Ministero delle Imprese, all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, alla Commissione Affari sociali del Senato ed a quella Affari sociali della Camera dei Deputati chiedendo di non autorizzare la vendita dei sacchetti di nicotina, una sostanza questa fortemente assuefacente e nociva.

Ottobre 2023

Il 31 ottobre, il Ministero della Salute emana il Decreto Direttoriale con cui dispone che i sacchetti di nicotina devono rispondere ai criteri minimi di sicurezza, e affida al Comando Carabinieri per la Tutela della Salute il compito di verificare il rispetto delle disposizioni per tutti i marchi commerciali.

Novembre 2023        

A seguito della pubblicazione del Decreto Direttoriale del 31 ottobre 2023, l’Agenzia delle Dogane e Monopoli a sua volta, il giorno 7, informa tutti i soggetti autorizzati.

Dicembre 2023

Il TAR del Lazio produce la sentenza sul ricorso della società SOMOKIE’S contro il sequestro delle nicotine pouches REDMUULE, cui si era affiancata la British American Tobacco. Il TAR giudica corretto il comportamento del Ministero della Salute, basato sul principio di precauzione. Implicitamente, questa sentenza rappresenta una critica alla Legge n. 15/2022 con cui, proditoriamente, il Parlamento ha autorizzato la commercializzazione delle nicotine pouches, in base al Codice del Commercio senza aver svolto una analisi della pericolosità del prodotto.  

Il 21 dicembre 2023 il Ministero della Salute chiede al Comando Carabinieri per la Tutela della Salute di Roma di procedere con il campionamento delle bustine di nicotina VELO da inviare all’Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sostanze Chimiche per essere analizzate. In attesa dell’esito delle analisi e del relativo parere sulla pericolosità notifica al produttore British American Tobacco che è vietato, per il tempo necessario allo svolgimento delle verifiche e degli accertamenti, fornire, proporre la fornitura o esporre nella rete di vendita i suddetti prodotti.

Lo stesso giorno la British American Tobacco comunica che dal 15 novembre 2023 ha iniziato a produrre le confezioni conformi alle prescrizioni richieste da ADM e Ministero della salute compreso la chiusura a prova di bambino certificata ISO 8317.

Che cosa insegna questa storia

La nicotina è una droga che crea forte dipendenza. L’esperienza di altri paesi mostra che le aziende produttrici di nicotine pouches adottano tecniche di marketing invasive dirette ai giovanissimi che vengono attirati dalla miriade di gusti che aromatizzano i sacchetti e dai colori delle confezioni. Essi cercano esperienze gustative ma acquisiscono la dipendenza.
Per difendere la libertà e la salute di giovani e giovanissimi, il Ministero della Salute si è opposto tenacemente alla commercializzazione delle nicotine pouches, ma non c’è stato il dibattito trasparente che l’importanza della questione avrebbe meritato. Invece, l’autorizzazione alla vendita è stata approvata dal Parlamento nascosta in un provvedimento che disciplina decine di altre diverse questioni.
Non son stati presi in considerazione i rischi per la salute ed hanno prevalso interessi cospicui attorno ai quali è stata costruita un’alleanza tra industria e politica. I produttori hanno acquisito l’appoggio dei gruppi politici grazie agli investimenti industriali nell’area del porto di Trieste. Con la promessa di 2700 assunzioni, la British American Tobacco ha trovato influenti alleati nella politica locale, regionale e della deputazione triestina nazionale che hanno attivato i vertici istituzionali dei Ministeri economici. Agli occhi di costoro il tema è diventato solo economico e l’industria del tabacco, la stessa che è responsabile, ogni anno, di 8 milioni di morti all’anno nel mondo, ha conquistato una nuova e immeritata credibilità.

Sullo stesso argomento leggi

Colpo di mano pro British American Tobacco in Parlamento: un emendamento autorizza la commercializzazione dei sacchetti di nicotina

Gli aromi nei sacchetti di nicotina