Recentemente, è comparso sulla rivista Tobacco Control l’articolo: European Tobacco Products Directive (TPD): current impact and future steps di Constantine Vardavas, che offre una visione complessiva della Direttiva e una valutazione del suo impatto.

Che cosa è la Direttiva sui Prodotti del Tabacco dell’Unione Europea (TPD)

La Direttiva sui Prodotti del Tabacco (TPD), entrata in vigore nel 2014 e recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 6 del 12 gennaio 2016, fissa le norme relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco. E’ un atto giuridico della Unione Europea progettato per tener fede agli obblighi per il controllo del tabacco, contratti dall’UE, in quanto parte della Convenzione quadro dell’OMS (FCTC). 
TPD e l’FCTC sono i due strumenti che forniscono agli Stati membri dell’UE un quadro di azioni e obiettivi che mira a proteggere la salute umana e a ridurre il consumo di tabacco, monitorare l’evoluzione dei prodotti del tabacco e ridurre la domanda di prodotti del tabacco in tutta l’UE. 
Il quadro legislativo del TPD ha fornito una leva sostanziale per l’attuazione delle misure di controllo del tabacco in tutti i paesi, considerato che i regolamenti attuati con la TPD non potevano essere raggiunti in un singolo paese, dove l’interferenza dell’industria del tabacco e la mancanza di volontà politica possono ostacolare gli sforzi di controllo del tabacco. (5)
Nel periodo 2016-2021, la TPD è stata recepita nella legislazione degli Stati membri dell’UE e attuata con l’obiettivo di ridurre il consumo di tabacco del 2% entro questo lasso di tempo, (6) un obiettivo solo apparentemente modesto, se si pensa agli effetti che le politiche di controllo del tabacco hanno, a lungo termine, a causa del loro impatto sui giovani. 
In questo lasso di tempo, le politiche di controllo del tabacco delineate dalla TPD sono state gradualmente attuate nei 27 Stati membri dell’UE, supportate da azioni politiche centrali, progetti europei (come l’azione comune sul controllo del tabacco) e dagli sforzi delle autorità di regolamentazione degli Stati membri della UE. 

Impatto della TPD

La TPD ha posto le basi per l’attuazione di politiche di controllo del tabacco più rigorose.

  • ha aumentato, per i consumatori e le autorità di regolamentazione, le informazioni sugli additivi dei prodotti del tabacco,
  • vietato gli aromi caratterizzanti,
  • regolamentato le sigarette elettroniche,
  • implementato avvertenze grafiche
  • ha posto le basi per l’implementazione di imballaggi semplici in alcuni paesi europei.
  • Il risultato ultimo della TPD, la riduzione del 3% della prevalenza di fumatori, è andato oltre le previsioni iniziali che erano quelle i una riduzione del 2%.
    Altrettanto importante è il fatto che la TPD ha facilitato l’adozione di misure armonizzate di controllo del tabacco in tutti i paesi dell’UE.

In cosa bisogna aggiornare la TPD

Benché la TPD includa anche i prodotti a base di tabacco riscaldato, questi all’epoca  erano appena stati immessi sul mercato. Successivamente, questi prodotti sono proliferati e le loro vendite sono aumentate esponenzialmente configurando un’area di notevole innovazione sia di prodotto che di marketing. Per questi nuovi prodotti, saranno necessari aggiornamenti della TPD.

Grazie alla TPD sono aumentate le conoscenze su componenti e additivi dei prodotti del tabacco

Negli ultimi anni abbiamo assistito allo sviluppo vorticoso e alla proliferazione di nuovi marchi di sigarette, sigarette elettroniche e prodotti del tabacco riscaldato (HTP), prodotti che aumentano ulteriormente la complessità della tassonomia, la comprensione e la regolamentazione efficace dei prodotti del tabacco e dei loro costituenti.
In attuazione della TPD, è stato implementato l’European Union Common Entry Gate (EU-CEG), un portale informativo attraverso il quale l’industria del tabacco è obbligata a presentare, per ogni prodotto che intende commercializzare negli Stati membri dell’UE, la composizione chimica completa e le informazioni sulla progettazione. (7)
EU-CEG serve al monitoraggio della progettazione e dei componenti dei prodotti del tabacco. Si tratta di un database vivente di oltre 220.000 versioni di prodotti presentate nei 27 Stati membri dell’UE. Ciascun invio contiene informazioni quantitative sulla progettazione del prodotto, componenti ed emissioni oltre a più files PDF con dati qualitativi.
Sebbene estremamente complesso e impegnativo da utilizzare nel lavoro normativo quotidiano a livello di singolo stato, EU-CEG è uno strumento di monitoraggio eccezionale in quanto può consentire di rispondere rapidamente alle evoluzioni dei prodotti nei mercati degli Stati membri dell’UE man mano che emergono. 
TPD ha consentito un salto di qualità del monitoraggio, rispetto alla precedente trasmissione dei dati su supporto cartaceo o CD, reso indispensabile dalla rapida proliferazione di sigarette elettroniche e HTP (8-11). 
L’analisi preliminare dei dati EU-CEG, relativa a  12 Stati membri dell’UE e a quasi 40.000 tipi di prodotti del tabacco presentati, ha messo in luce l’ampia comparsa dei principali additivi (identificati più di 90.000 volte) all’interno dei prodotti del tabacco sul mercato UE. (12) 
EU-CEG consente, teoricamente, di tracciare ogni pacchetto di sigarette legale nell’UE dal momento della produzione o dell’importazione, fino alla spedizione al negozio al dettaglio. È l’unico sistema al mondo che funziona oltre i confini. Tuttavia, utilizzo dei dati da parte dei ricercatori, sebbene promettente, è ancora modesto a causa di limitazioni all’accesso. (13)

Divieto di mentolo e altri aromi caratterizzanti

Sebbene fondamentale per sostenere l’uso dei prodotti del tabacco, la nicotina non è sufficiente per far accettare il prodotto.14, 15 Per l’accettazione del prodotto sono molto importanti gli stimoli sensoriali attribuibili agli aromi che anche in assenza di nicotina, riducono le misure soggettive del craving e dell’astinenza. Gli aromi sono generati da additivi, il cui principale esempio è il mentolo. 
Il mentolo è uno dei 15 additivi prioritari dei prodotti del tabacco con fagioli di carruba, cacao, diacetile, fieno greco, fig, geraniolo, glicerolo, guaiacolo, gomma di Guar, liquirizia, maltolo, glicole propilenico, sorbitolo, diossido di titanio). Sono oggetto di ulteriore valutazione nell’ambito della TPD,(16) e sono stati classificati come prioritari in base ai criteri di:

  • contribuire alle proprietà tossiche, di assuefazione o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, delle sigarette e del tabacco da arrotolare (RYO),
  • risultare in un aroma caratterizzante, o
  • facilitare l’inalazione o l’assorbimento di nicotina.

In attuazione della TPD, sono state richieste all’industria informazioni su questi additivi e i dati sono stati valutati da un panel di esperti indipendenti, le cui conclusioni contribuiranno alla regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco a livello dell’UE. (17)
Il divieto di un aroma caratterizzante mentolato è quindi un aspetto chiave del successo della TPD. Da maggio 2016 la TPD ha vietato l’immissione sul mercato di sigarette e tabacco RYO con aromi caratterizzanti diversi da quello del tabacco, prevedendo un periodo di eliminazione graduale di 4 anni per i prodotti con aroma caratterizzante di mentolo (maggio 2020). (18)

Additivi ed aromi sono potenti fattori che facilitano l’accettazione del tabacco soprattutto tra i giovani  

Questo divieto ha implicazioni significative. Oltre il 90% dei fumatori nell’UE ha segnalato il sapore di sigaretta come il parametro decisivo nella scelta della marca, valutandolo più del prezzo o del pacchetto. (18) . Allo stesso modo, i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni avevano maggiori probabilità (OR aggiustato =2,4) rispetto ai partecipanti più anziani di riferire di aver cominciato a fumare a causa del sapore di mentolo o di uno specifico sapore dolce, fruttato o speziato (OR aggiustato=2,6). (19)
Mentre l’industria del tabacco, nello sviluppo dei prodotti, ha approfondito il ruolo degli aromi nell’accettazione del tabacco, la valutazione degli aromi ai fini normativi nel controllo del tabacco è ancora agli inizi. (20)
La percezione degli attributi del sapore da parte dei consumatori è legata a concentrazioni specifiche di singoli composti aromatici, che formano un aroma composito. Anche se il consumatore percepisce l’aroma come un tutto, all’interno del naso, è a livello dei singoli composti chimici che avvengono percezione, riconoscimento e identificazione degli aromi. Allo stesso modo, l’aroma e l’odore del tabacco, sia prima che durante la combustione, comprendono numerosi singoli attributi dell’aroma. Ciascuno di questi attributi unici deriva dall’impatto dei singoli composti chimici sul sistema olfattivo umano. 
Sulla base di questi fatti, la TPD vieta sigarette e tabacco RYO che trasmettono un aroma caratterizzante, applicando i principi della scienza sensoriale al controllo del tabacco. (21, 22)

Le avvertenze per la salute sono diventate più evidenti ed è facilitato il percorso verso il plain packaging

Evoluzione del pacchetto di sigarette

Un altro fondamentale successo della TPD è stato l’armonizzazione delle regole di etichettatura e confezionamento che hanno omogeneizzato gli imballaggi in tutto il mercato interno e stabilito il quadro giuridico che ha permesso a diversi Stati membri dell’UE di perseguire l’obiettivo del plain packaging, l’imballaggio semplice del tabacco, noto anche come imballaggio generico, oppure neutro o standardizzato. 
La TPD richiedeva che, come minimo, le etichette di avvertenza scritte e grafiche coprissero almeno il 65% della parte anteriore e posteriore dei pacchetti di sigarette e tabacco RYO, vietando di fatto i pacchetti più piccoli e includendo il divieto di elementi promozionali e fuorvianti sui prodotti del tabacco e le loro confezioni. 
Questo è stato un miglioramento essenziale delle misure di etichettatura rispetto alla precedente direttiva 2001/37/CE, che prevedeva solo avvertenze di minore dimensione e di solo testo. (24)
Le valutazioni di queste avvertenze tra i fumatori adulti in sei Stati membri dell’UE (Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Romania, Spagna) hanno appurato che esse avevano una maggiore rilevanza, in quanto oltre la metà dei fumatori aveva notato più spesso le avvertenze. Inoltre, un terzo degli intervistati aveva notato almeno una delle cinque modifiche al pacchetto introdotte dalla TPD, mentre circa un quarto di tutti gli intervistati aveva visto le modifiche alle avvertenze sulla salute, alla apertura standardizzata, alla dimensione minima del pacchetto e alla rimozione delle informazioni su contenuto di catrame, nicotina e CO sul pacchetto(27-29). (24, 25) Otto Stati membri dell’UE (compreso all’epoca il Regno Unito) sono andati oltre le disposizioni minime di etichettatura della TPD e hanno introdotto pacchetti semplici per i prodotti del tabacco, (26) il che ha permesso di ottenere dati a sostegno dell’impatto degli imballaggi semplici, nella regione europea. Sulla base di tali prove, l’imballaggio semplice e le avvertenze illustrate sembrano aumentare la consapevolezza delle malattie legate al tabacco, rendendo le avvertenze più salienti e supportando la riduzione del fumo. (27-29) Prove più recenti indicano anche che circa la metà della popolazione dell’UE sostiene l’adozione di imballaggi semplici, anche se con differenze significative tra paesi (dal 72% in Irlanda e Regno Unito, al 66% in Belgio al 28% in Portogallo).(30)
Pur introducendo etichette di avvertenza grafica in tutta l’UE per sigarette e RYO, altri prodotti regolamentati dalla TPD come tabacco senza fumo, tabacco per pipa ad acqua, HTP e sigarette elettroniche erano tenuti ad avere solo avvertenze testuali, il che è stato comunque un miglioramento significativo dallo status quo ante.

4. Regolamentazione delle sigarette elettroniche e dei nuovi prodotti del tabacco

La TPD ha anticipato i requisiti normativi per diversi parametri di progettazione e  confezionamento delle sigarette elettroniche, inclusi ma non limitati a:

  • concentrazioni massime di nicotina a 20 mg/mL,
  • volume massimo di 2 mL per serbatoi di sigarette elettroniche ricaricabili,
  • contenitori di ricarica a prova di bambino e
  • la regolamentazione/notifica dei componenti degli e-liquid alle autorità di regolamentazione, tramite EU-CEG. 

Sono stati raggiunti livelli elevati di conformità nell’implementazione di cappucci a prova di bambino, fiale a prova di manomissione e volumi massimi di ricarica 31 — un’area di notevole rilevanza per la salute pubblica a causa dell’impatto delle esposizioni involontarie tra i bambini più piccoli in Europa 32. 
Tuttavia, sono state identificate variazioni del contenuto di nicotina dichiarato rispetto a quello misurato, e ciò indica la necessità di garantire il controllo della qualità nei processi di produzione. 33 34 
Ai sensi della TPD, le sigarette elettroniche erano inoltre tenute ad implementare messaggi testuali di avvertenza e includere un foglio illustrativo contenente istruzioni per l’uso e controindicazioni. 35 Confrontandole prima e dopo la TPD, le percentuali di fumatori (e di chi ha smesso di fumare di recente) che hanno riferito di aver notato e letto i fogli illustrativi delle sigarette elettroniche sono aumentate in modo significativo.

Al contrario delle sigarette elettroniche che erano già emerse prima della TPD, gli HTP non erano stati ancora immessi sul mercato durante la stesura della normativa, cosicché sono rimasti come nascosti nella più generale classe di “nuovi prodotti del tabacco”. Poiché, tuttavia, il loro uso è aumentato nel corso degli anni, prevalentemente tra i giovani, 9 11 30potrebbe essere necessaria una regolamentazione più completa. 
Sebbene i produttori di HTP dovessero riportare gli ingredienti e le emissioni alle autorità di regolamentazione tramite l’EU-CEG, sono stati esentati dal divieto relativi alla presenza di aromi caratterizzanti. 
Inoltre, una clausola ambigua della TPD ha consentito ai produttori di auto-classificare gli HTP come prodotto del tabacco senza fumo oppure come prodotto del tabacco da fumo. Naturalmente, i produttori hanno optato per la definizione di prodotti come “senza fumo” e quindi gli HTP sono stati esentati dalle avvertenze grafiche e tenuti solo a riportare le etichette di avvertenza testuali su almeno il 30% della superficie del pacchetto e non sono stati soggetti a più restrittivi requisiti di imballaggio.
Poiché il rapporto di valutazione della TPD ha indicato che si sono verificati problemi a causa del ritmo con cui sono stati sviluppati gli HTP, 36  è probabile che in futuro saranno apportate modifiche alla loro regolamentazione.

L’impatto complessivo della TPD

Sebbene la causa non possa essere attribuita esclusivamente all’attuazione della TPD, la prevalenza del fumo tra le persone di età superiore ai 15 anni è scesa dal 26% nel 2014 al 23% nel 2020, come indicato dai dati di indagini trasversali ripetuti. La riduzione della prevalenza, dopo l’implementazione della TPD, è stata di 3 punti percentuali, una riduzione significativamente superiore all’obiettivo target. 30 Nonostante questo notevole calo di prevalenza, la regolamentazione differenziale di sigarette e tabacco RYO rispetto ad altri prodotti da fumo (es. sigaretti) e altri prodotti, come sigarette elettroniche e HTP, ha creato incongruenze riguardo a confezionamento, etichettatura e aroma e potrebbe aver portato a uno spostamento del prodotto piuttosto che a una riduzione dei consumi, in particolare tra i giovani. 9
Uno studio di coorte ha indicato che l’attuazione della TPD ha modificato il comportamento del fumo attraverso cambiamenti nei modelli di consumo 37 38 , ma potrebbe anche aver portato al cambio o allo spostamento del prodotto, il che potrebbe spiegare in parte alcune delle differenze di prevalenza per specifiche categorie di prodotti. 39 40

Prossimi passi in Europa

Il Piano europeo per combattere il cancro del 2021 pone il controllo del tabacco al centro degli sforzi di prevenzione delle malattie, con l’obiettivo generale di creare, entro il 2040, una “generazione senza tabacco” — in cui meno del 5% della popolazione utilizzi tabacco —rispetto a circa il 25% oggi. 41 41 
Per raggiungere questo obiettivo a lungo termine, l’UE ha l’opportunità di utilizzare i fattori trainanti del cambiamento che influenzeranno ulteriormente sia l’innovazione dei prodotti che l’uso da parte della popolazione, cioé:

  • le potenziali revisioni dell’attuale TPD,
  • le revisioni della direttiva sulla pubblicità del tabacco (poiché la pubblicità non era una componente del TPD),
  • le modifiche alla direttiva fiscale dell’UE e
  • la direttiva sulla plastica monouso del Green Deal UE da poco introdotta. 23

    Il futuro del controllo del tabacco in Europa è ambizioso: resta da vedere come questo slancio sarà sfruttato al meglio per ottenere il massimo beneficio per la salute della popolazione europea.

Fonte

Varvadas, IC. European Tobacco Products Directive (TPD): current impact and future steps pubblicato su Tobacco Control. http://dx.doi.org/10.1136/tobaccocontrol-2021-056548

Leggi sull’argomento

La relazione sull’impatto della Direttiva Europea 40-2014 alla Commissione Europea

Le due anime del Governo Italiano sulla regolazione Europea dei prodotti a tabacco riscaldato

Riferimenti

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  40. ↵ Filippidis FT , Driezen P , Kyriakos CN , et al . Transitions from and to roll-your-own tobacco, perceptions and health beliefs among smokers: findings from the EUREST-PLUS ITC Europe surveys. Eur J Public Health 2020;30:iii18–25.doi:10.1093/eurpub/ckz214 pmid:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32267933
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[1] Additivi Prioritari: Fagioli di carruba, Cacao, Diacetile, Fieno greco, Fig, Geraniolo, Glicerolo, Guaiacolo, Gomma di Guar, Liquirizia, Maltolo, Mentolo, Glicole propilenico, Sorbitolo, Diossido di titanio